Halatul CPE pe care îl folosiți într-un spital de terapie intensivă nu este același cu cel pe care îl utilizați pe o linie de procesare a alimentelor.Înțelegeți greșit și vă confruntați cu eșecuri de conformitate, riscuri pentru siguranța lucrătorilor și posibile măsuri de reglementare.
Deci, să trecem direct la ceea ce are nevoie de fapt fiecare industrie.
Ce este o rochie CPE?
A halat CPEeste ohalat de protecție de unică folosințărealizat dinfolie de polietilenă clorurată (CPE)..
Îți oferăbariera de protectieîmpotriva:
- Expunerea la sânge și fluide corporale
- Contaminarea alimentelor
- Protecție împotriva stropilor chimice
- Agenți biologici
- Protecție împotriva riscurilor biologice
Grosimea filmului CPEvariază de la20 de microni(datorie ușoară) să40 de microni(utilizare medicală grea).
TipicCaracteristicile halatului CPEinclude:
- Design cu maneca lunga
- Acoperire până la-genunchi
- Manșetă elasticăsaudesign cu buclă pentru degetul mare
- Închidere-la spate
Cerințe de performanță ale halatului CPEdiferă complet în funcție de industrie. Setarile diferite expun lucrătorii la diferite pericole. Reglementări diferite guvernează fiecare sector. Folosind greșitRochie CPE pentru diferite setaricreează un risc real.
Standardul AAMI PB70: Fundația pentru cerințele privind halatul CPE pentru asistență medicală
Fiecare halat CPE pentru asistență medicală vândut pe piața din SUA trebuie testat împotriva AAMI PB70.
AAMI PB70esteAsociația pentru Avansarea Instrumentației Medicalestandard pentruperformanță de barierăde îmbrăcăminte de protecție în domeniul sănătății. Definește patruNiveluri de protecție a halatului CPE- fiecare testat de laboratoare cum ar fiSGS, Intertek, TÜV Rheinland, Bureau VeritassauLaboratoarele Nelson.
| Nivelul AAMI | Protecţie | Metoda de testare | Caz de utilizare a halatului CPE |
|---|---|---|---|
| AAMI Nivelul 1 | Minim | AATCC 42 | Îngrijirea pacientului de bază, secție standard, halate de vizitator |
| AAMI Nivelul 2 | Scăzut | AATCC 42 + AATCC 127 | Prelevare de sânge, îngrijire generală a UTI, laborator de patologie |
| AAMI Nivelul 3 | Moderat | AATCC 42 + AATCC 127 (presiune mai mare) | Camera de urgență, traumatisme, prelevare de sânge arterial |
| AAMI Nivelul 4 | Maxim | ASTM F1671 + ASTM F1670 | Boală foarte infecțioasă, Ebola, febră hemoragică virală |
Cele mai multe utilizări de protecție sunt halatele CPEAAMI Nivelul 2sauAAMI Nivelul 3.
Pentru utilizarea generală în secție, halatul de protecție de izolare aami nivel 2 acoperă majoritatea nevoilor standard de control al infecțiilor spitalicești. Pentru setările de UTI și camera de urgență, aveți nevoie de halatul de izolare aami de nivel 3.
Cerințe pentru rochii CPE în funcție de industrie și scenariu
Setări de asistență medicală
Lucrătorii din domeniul sănătății se confruntă cu cele mai complexe criterii de selecție a halatelor CPE din orice industrie.Iată exact ce necesită fiecare cadru clinic.
| Setare | Nivelul AAMI | Grosimea filmului | Stil manșetă | Certificare cheie | Culoare |
|---|---|---|---|---|---|
| Secția spitalului general | Nivelul 1–2 | 20-25 microni | Elastic sau buclă pentru degetul mare | ISO 13485, CE, FDA | Galben |
| Unitatea de terapie intensivă (UTI) | Nivelul 2–3 | 30-35 microni | Manșetă elastică | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Galben |
| Camera de urgență | Nivelul 3 | 35-40 microni | Manșetă elastică | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Galben/Albastru |
| Clinica dentara | Nivelul 2 | 25-30 microni | Manșetă elastică | ISO 13485, CE, FDA | Albastru/Alb |
| Azil de bătrâni | Nivelul 1–2 | 20-25 microni | Legați-spate | ISO 13485, CE | Galben |
| Răspunsul la boli infecțioase | Nivelul 3–4 | 40 de microni | Manșetă elastică + garnitură | ISO 13485, CE, EN 14126, FDA | Galben |
Referințe cheie de reglementarepentru fiecare setare:
- Ghid de izolare CDC- precauții pentru contact, precauții pentru picături, precauții pentru transportul aerian
- Standard OSHA pentru patogeni transmisi prin sânge29 CFR 1910.1030 pentru utilizarea camerei de urgență
- Ghidurile OMS pentru EIPpentru boli infecțioase și răspuns la focar
- EN 13795Standardul european al textilelor chirurgicale pentru piețele spitalelor din UE
- ASTM F1671test de penetrare a agentilor patogeni transmisi{0}sângelui pentruAAMI Nivelul 4cerințe
Pentruutilizarea clinicii dentare, halatele dentare pentru izolare cuAAMI Nivelul 2protectie simanșetă elasticăproiectarea acoperă proceduri de rutină care implică expunerea la aerosoli și fluide.
Pentruunități de-îngrijire pe termen lungşicasele de bătrâni, ai nevoieAAMI Nivelul 1 sau 2cu legături ușoare-la spate pentru schimbări frecvente de rochie -, în special pentru rezidenții cuMRSA, C. difsaunorovirussubPrecauții de izolare CDC.
Setări pentru prelucrarea alimentelor și manipularea alimentelor
Cerințele de siguranță alimentară pentru halatele CPE sunt complet diferite de asistența medicală.Nu există un nivel AAMI aici. În schimb, ai nevoieConformitatea HACCP, Standardul global BRC pentru siguranța alimenteloraliniere șifolie CPE de calitate alimentară.
| Setare | Grosimea filmului | Stil manșetă | Certificare cheie | Culoare |
|---|---|---|---|---|
| Prelucrarea generală a alimentelor | 25-35 microni | Manșetă elastică | HACCP, BRC, ISO 9001 | Albastru |
| Uzina de prelucrare a carnii | 35-40 microni | Manșetă elastică | HACCP, BRC, ISO 22000 | Albastru/Alb |
| Prelucrare pește și fructe de mare | 30-40 microni | Manșetă elastică | HACCP, BRC | Albastru/Alb |
| Utilizarea abatorului | 35-40 microni | Manșetă elastică | HACCP, USDA FSIS | Albastru |
De ce albastru?Albastrul este standardulCodarea culorii halatului CPEpentruindustria alimentarăutilizare.
Culoarea albastră se evidențiază clar față de majoritateaigiena plantelor alimentaresuprafețe și produse alimentare. Astfel, este ușor de detectat dacă materialul halatului contaminează linia alimentară - o cheieStandard alimentar BRCşiprevenirea contaminării alimentelorcerinţă.
Pentruprelucrarea cărnii și păsărilor de curtela ainstalatie de prelucrare a carnii, multe facilități strat ahalat CPEpeste sau sub un impermeabilșorț de unică folosințăpentru o acoperire completă împotriva stropilor de sânge și a pulverizării cu apă{0}}înaltă.
TheFilm CPEtrebuie să fiematerial alimentar- fără plastifianți toxici. Acesta este un strictActul de modernizare a siguranței alimentelor FDA (FSMA)şiRegulamentul UE 852/2004cerinţă.
Pentruprelucrarea peștelui, suprafața ne-absorbantă a filmului CPE este de preferatțesătură ne-deoarece nu absoarbe mirosul de pește sau lichidele.
Setări de laborator și farmaceutice
Halatul CPE potrivit pentru o unitate de cercetare depinde de nivelul de biosecuritate.Găsiți greșit într-unLaborator de biosecuritate Nivel 2sauLaboratorul de Biosecuritate Nivel 3și riscați o contaminare gravă.
| Setare | Grosimea filmului | Cerință cheie | Certificare cheie | Culoare |
|---|---|---|---|---|
| Utilizare generală în laborator | 25-30 microni | Protecție împotriva stropilor chimice | ISO 13485, CE | Alb/Albastru |
| Fabricație farmaceutică | 25-35 microni | Conformitatea GMP, utilizarea camerei curate | GMP, ISO 14644 | Alb |
| laborator BSL-2 | 25-30 microni | Protecție împotriva riscurilor biologice | Marcaj CE | Alb |
| laborator BSL-3 | 40 de microni | EN 14126 protectie biologica | EN 14126, CE | Alb |
Pentrufabrică de producție farmaceuticăutilizare, rochia trebuie să se întâlneascăinstalație de cameră curatăcerințe. Asta înseamnă o generare scăzută de particule șimanșetă elasticăproiectare pentru a mențineintegritatea camerei curate.
Setări industriale și la locul de muncă
Cazurile de utilizare pentru halate industriale CPE acoperă totul, de la aplicarea pesticidelor până la vopsirea prin pulverizare.Sistemul de clasificare aici esteEN 13034 Tip 6pentru spray lichid ușor șiEN ISO 13982 Tip 5pentru protecția împotriva particulelor uscate - nu nivelurile AAMI.
| Setare | Grosimea filmului | Clasificarea tipului | Certificare cheie | Culoare |
|---|---|---|---|---|
| Manipulare chimică | 35-40 microni | EN 13034 Tip 6 | CE, EN 13034 | Galben/Albastru |
| Agricultura / aplicarea pesticidelor | 30-40 microni | EN 13034 Tip 6 | CE, EN 13034 | Galben |
| Lucrari de vopsire si vopsire | 25-35 microni | EN Tip 5–6 | CE, EN 13034 | Alb/Albastru |
| Industria auto | 25-35 microni | EN 13034 Tip 6 | Marcaj CE | Alb |
| Utilizare de menaj | 20-25 microni | Sarcina usoara | CE, ISO 9001 | Galben/Albastru |
| Utilizare pe șantier | 25-35 microni | EN 13034 Tip 6 | Marcaj CE | Galben |
OSHA 29 CFR 1910.132standardul general pentru EIP reglementează utilizarea industrială în SUA.
În UE, industrialSpecificațiile rochiei CPE diferite scenariicad subDirectiva UE 89/686/CEEşiRegulamentul UE PPE 2016/425. [2][3]
Pentruutilizarea agriculturiişiaplicarea pesticidelor, SUAStandardul de protecție a lucrătorilor EPA (WPS)şiDirectiva UE 2009/128/CEprivind utilizarea pesticidelor stabiliți cadrul EIP. O halată CPE de 30–40 microni cu manșetă elastică șiMarcaj CEîndeplinește ambele cerințe.
Codarea culorilor pentru rochii CPE în funcție de industrie
Codarea culorilor este una dintre cele mai rapide moduri de a afla dacă utilizați rochia potrivită la locul potrivit.
| Culoare | Utilizare în industria primară | De ce această culoare |
|---|---|---|
| Galben | Controlul infecțiilor spitalicești, UTI, secție generală | Culoarea standard de izolare a spitalului - semnalează zona de risc de infecție |
| Albastru | Procesarea alimentelor, clinica dentara, farmaceutica | Detectabil împotriva produselor alimentare - codificarea culorilor standard pentru industria alimentară |
| Alb | Cameră curată farmaceutică, prelucrare alimentară, stomatologie | Aspect curat pentru medii cu-igiena ridicată |
| Verde | Unele spitale, zone de pregătire chirurgicală | Codarea culorilor zonei chirurgicale |
| Clar/transparent | Manipularea alimentelor, halate pentru vizitatori | Permite vizibilitate uniformă dedesubt |
Codificarea culorilor nu este standardizată la nivel global.Confirmați întotdeauna cu managerul unității înainte de a specifica o culoare.
Rezumatul complet al specificațiilor fizice pentru halatul CPE
Iată tabelul complet de referință. Potriviți-vă industria la specificațiile potrivite înainte de a cumpăra.
| Industrie / Cadru | Nivelul AAMI | Grosimea filmului | Stil manșetă | Certificare cheie | Culoare |
|---|---|---|---|---|---|
| Secția spitalului general | Nivelul 1–2 | 20-25 microni | Elastic sau buclă pentru degetul mare | ISO 13485, CE, FDA | Galben |
| UTI | Nivelul 2–3 | 30-35 microni | Manșetă elastică | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Galben |
| Camera de urgență | Nivelul 3 | 35-40 microni | Manșetă elastică | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Galben/Albastru |
| Clinica dentara | Nivelul 2 | 25-30 microni | Manșetă elastică | ISO 13485, CE, FDA | Albastru/Alb |
| Azil de bătrâni / LTC | Nivelul 1–2 | 20-25 microni | Legați-spate | ISO 13485, CE | Galben |
| Răspunsul la boli infecțioase | Nivelul 3–4 | 40 de microni | Manșetă elastică + garnitură | ISO 13485, CE, EN 14126 | Galben |
| Prelucrarea generală a alimentelor | Non-AAMI | 25-35 microni | Manșetă elastică | HACCP, BRC, ISO 9001 | Albastru |
| Prelucrarea cărnii și a păsărilor de curte | Non-AAMI | 35-40 microni | Manșetă elastică | HACCP, BRC, ISO 22000 | Albastru/Alb |
| Prelucrare pește și fructe de mare | Non-AAMI | 30-40 microni | Manșetă elastică | HACCP, BRC | Albastru/Alb |
| Laborator general | BSL-2 | 25-30 microni | Manșetă elastică | ISO 13485, CE | Alb/Albastru |
| Fabricație farmaceutică | GMP | 25-35 microni | Manșetă elastică | GMP, ISO 14644 | Alb |
| laborator BSL-3 | Bariera completă | 40 de microni | Elastic + manusa dubla | EN 14126, CE | Alb |
| Manipulare chimică | EN Tip 6 | 35-40 microni | Manșetă elastică | CE, EN 13034 | Galben/Albastru |
| Agricultura / pesticide | EN Tip 6 | 30-40 microni | Manșetă elastică | CE, EN 13034 | Galben |
| Pictura / auto | EN Tip 5–6 | 25-35 microni | Elastic sau buclă pentru degetul mare | CE, EN 13034 | Alb/Albastru |
| Menaj / curatenie | Sarcina usoara | 20-25 microni | Elastic sau buclă pentru degetul mare | CE, ISO 9001 | Galben/Albastru |
De ce WUHAN YOUFU furnizează rochii CPE în toate aceste industrii
WUHAN YOUFUproduce certificatehalate CPEpentru fiecare industrie și scenariu enumerate mai sus.
Avem sediul înWuhan, provincia Hubei- unul dintre cele mai mariProducator de halate CPEhub-uri din China. Fiecare rochie provine din propria noastră fabrică. Nu de la un terț.
Iată ce acoperim:
- ISO 13485managementul calității certificat - pentru dispozitivele medicale
- Marcaj CE- toate produsele pentru halate CPE
- Înregistrare FDA- înregistrare a unității verificată
- AAMI PB70 Nivelul 2 și Nivelul 3rapoarte de testare de la SGS, Intertek, TÜV Rheinland, Bureau Veritas și Nelson Labs
- EN 14126- protecție biologică pentru utilizarea BSL-3 și a bolilor infecțioase
- Film CPE de calitate alimentară conform HACCP- pentru procesarea alimentelor și cerințele privind siguranța alimentelor
- Lista albă a Ministerului Comerțului din China- exportator de dispozitive medicale confirmat
- OEM și etichetă privată- plineFurnizor OEM de halate CPEserviciu
Gama noastră completă include halate CPE cu manșetă elastică pentru spital șifabricatie farmaceuticautilizare, rochii cpe cu bucle pentru degetul mare pentru sectia generala siuz menajer, și rochii de rochie de izolare cpe pentru controlul infecțiilor șiprecauții de contactsetări.
Întrebări frecvente
Î: De ce halat CPE de nivel AAMI am nevoie pentru utilizarea în ICU?
AAMI PB70 Nivelul 2este minimul pentru îngrijirea generală a UTI.AAMI Nivelul 3este recomandat pentru orice procedura cu mareexpunerea la sânge și fluide corporalerisc într-ounitate de terapie intensivă.
Î: Pot folosi o halată CPE pentru îngrijirea sănătății într-o fabrică de procesare a alimentelor?
Nu. Rochiile CPE pentru asistență medicală poartăISO 13485, Marcaj CEşiÎnregistrare FDA. Setările industriei alimentare au nevoiefolie CPE de calitate alimentarăcuConformitatea HACCPşiAlinierea BRC. Cerințele de certificare sunt complet diferite.
Î: Ce halat CPE am nevoie pentru o fabrică de procesare a cărnii?
Ai nevoieFilm CPE de 35–40 microni, manșetă elastică, acoperire completă-genunchiului, culoare albastră sau albă, cuHACCPşiStandardul global BRC pentru siguranța alimentelorcertificare. Multeinstalatie de prelucrare a carniioperatorii acoperă o halat CPE cu un impermeabilșorț de unică folosințăpentru o protecție deplină.
Î: Robele CPE îndeplinesc cerințele de nivel 3 de biosecuritate?
Rochiile standard CPE singure nu sunt suficiente pentru aLaboratorul de Biosecuritate Nivel 3. O halat CPE de 40 microni cuEN 14126certificarea poate funcționa ca un strat secundar peste o salopetă primară. Protocolul complet BSL-3 are întotdeauna nevoie de un respirator, de protecție facială și de un protocol cu mănuși duble.
Î: Care este grosimea minimă a filmului CPE pentru uz spitalicesc?
Pentrusectia spitalului generalutilizați - 20–25 microni (AAMI Nivelul 1–2). Pentru UTI - 30–35 microni (AAMI Nivelul 2–3). Pentru camera de urgență - 35–40 microni (AAMI Nivelul 3). Mai subțireFilm CPEnu oferă adecvatrezistență la fluidepentru setări clinice cu expunere ridicată.
Concluzia
Cinci lucruri decid fiecare achiziție de rochii CPE:
- Nivelul AAMI PB70- sau standard de barieră echivalent pentru uz alimentar și industrial
- Grosimea filmului CPE- s-a potrivit cu riscul de expunere
- Stil manșetă- manșetă elastică sau buclă pentru degetul mare în funcție de cerințele de etanșare a încheieturii mâinii
- Culoare- s-a potrivit cu cel al unității dvsCodarea culorii halatului CPEprotocol
- Certificare - ISO 13485, Marcaj CE, FDA, HACCP, EN 14126sauEN 13034în funcție de industria dvs
WUHAN YOUFUare pachetul complet de certificare, livrare rapidă a probei și transparentPrețul FOB al rochiei CPEpentru fiecare industrie și scenariu de mai sus. Contactați-ne astăzi.
