Există câteva îndrumări (AAMI, FDA, AORN) stabilite pentru a ajuta unitățile de asistență medicală să decidă care halat este o protecție adecvată pentru personalul lor, dar care îndrumări ar trebui urmate? Înainte de a vă alege rochiile, cunoașteți organizațiile și ce acoperă liniile directoare ale acestora. Iată, mai jos, recomandările FDA pentru halate de unică folosință
Conform ghidurilor FDA, halatele chirurgicale sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa 2, sunt reglementate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA)
În decembrie 2015, FDA a emis îndrumări noi, mai stricte3 pentru verificarea înainte de-piață a halatelor chirurgicale. Înainte ca afirmațiile de performanță să fie făcute pe etichete și materiale publicate, halatele chirurgicale sunt revizuite amănunțit de FDA pentru a se asigura că:
Halatul respectă bariera de protecție a lichidelor revendicată (ANSI/AAMI PB70 sau standard echivalent)
Datele testelor de performanță susțin această afirmație
Desenele sunt etichetate clar cu nivelul de protecție a barierei și dimensiunile/locația zonelor critice și non{0}}critice
Etichetarea eșantionului identifică în mod clar nivelul de protecție a barierei de lichide (conform ANSI/AAMI PB70), precum și instrucțiunile și indicațiile de utilizare.
