Siguranța și calitatea nu sunt-negociabile în industria dispozitivelor medicale, am aplicat certificatul de calitate-ISO 13485:2016 ca sistem de management al calității.
Până acum, am aplicat ISO13485 pentru măști de unică folosință, halate de izolare,salopete, halate de laborator, costume de scrub, cearșafuri de pat, cuverturi de pat, fețe de pernă, șepci și huse de mâneci. Se va aplica pentru mai multe produse anul viitor.
According to the official explanation, "ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System to produce ISO medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type, except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services supplied by the organization".
Majoritatea sistemelor de calitate necesită o componentă cheie, un Manual de calitate. Dincolo de Manualul calității, o organizație ar trebui să determine promisiunea pe care o va face pentru a asigura un mediu și o cultură care să poată fi consecvente cu punerea calității pe primul loc în toate activitățile. Acest angajament poate fi surprins cu o politică sau o declarație obiectivă. Standardul include cerințe foarte specifice atât pentru proceduri, cât și pentru înregistrări, dintre care fiecare trebuie îndeplinită:
1. Medical device creation should be accompanied by a file that includes product specifics and guidance on intended use.
2. Plan for controlling documents.
3. Plan for controlling records.
Compania Wuhan Youfu urmează cu strictețe sistemul de management al calității ISO pentru managementul producției. În același timp, în funcție de cerințele clienților, vom furniza fotografii de producție a produsului, videoclipuri, rapoarte de testare etc. în timpul procesului de producție, astfel încât clienții să poată înțelege întotdeauna starea producției comenzii și dacă calitatea produsului îndeplinește cerințele. Între timp, ajută și la evitarea stilului produsului, a ambalajului, a calității și a altor probleme în cea mai mare măsură.
Ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate și servicii atent pentru a oferi clienților cea mai bună experiență de cumpărare.
